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解读REACH和加州65号提案

解读REACH和加州65号提案 2011年12月04日 来源： 问：REACH法规主要内容是什么？ 答：REACH是注册（R）、评估（E）、许可与限制（A）和化学品（CH）等英文单词的缩写，通称《关于化学品注册、评估、许可和限制》。REACH法规旨在为管制欧盟内各种化学物质创造一套统一的体系。 REACH法规于今年6月开始生效，并逐渐取代现行40种化学品条例和指令，其主要目的是确保对人类健康和环境提供高度保护，促进绿色化学品的创新与发展。 如果违反这一法规，将受到相应地惩罚。惩罚条款将由欧盟各成员国制定，细节最迟于2008年12月1日颁发。 问：哪些化学品类别受REACH法规管制？ 答：REACH管制其明确规定除外的各类化学品。 注册：REACH法规从不同方面实施化学品管制。根据规定，凡每年制造或进口化学物质、配制品或物品中的化学物质，总量超过1吨者，欧盟制造商或进口商应自行向欧盟化学品管理局（ECHA）注册。 对于向欧盟出口化学物质、配制品或物品的非欧盟企业，只能通过其进口商进行注册。如果无进口商负责注册，非欧盟制造商必须通过双方协议任命一欧盟唯一代表完成注册。 据估算，约有3万种左右的化学品需要注册，最迟需在11年内完成注册。 化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册。对于分阶段注册物质，具体根据其化学品的吨位和毒性而定，注册者可拥有更长的准备期，必须在2008年6月1日至2008年12月1日期间进行预注册。对于非分阶段物质，注册者必须从2008年6月开始进行注册。 评估：欧盟化学品管理局将至少评定提交注册卷宗的5%，挑选部分高风险性物质信息进行详细评估。同时，对于涉及脊椎动物的试验提案，欧盟化学品管理局将评估其合适性。 许可与限制：第1类和2类致癌物质、致诱变物质、生殖毒性物质、持久生物累积性有毒物质、长久生物累积性有毒物质以及具有同类毒性的其他物质，欧盟化学品管理局将之通称为高关注类物质（SVHC）。 只有获得授权许可之后，才能从事高关注类物质的生产、进口和使用。由于研究和发展的需要，如果申请人能证明该物质的使用风险可完全控制，或者能证明在无合理代用品的情况下，该物质带来的社会经济效益大于其风险，那么，欧盟化学品管理局将授予许可。 据预计，第一批许可清单将包括900种高关注类物质，11年后增至1500种。 REACH法规将撤销某些危险物质和配制品生产、上巿和使用相关的限制指令。该法规本身以安全网络的形式，实现对欧盟内风险的控制管理。 问：就REACH法规而言，物质、配制品和物品的具体定义是什么？ 答：根据欧盟1907/2006号法规第3款规定，物质、配制品和物品的具体定义如下： 物质指的是处于天然状态或通过生产过程获得的化学元素或其化合物，包括生产过程中用于保持其稳定性和纯度的添加剂，但不包括在不影响其稳定性或改变其组分的前提下可分离的溶剂（例如银和硫酸铬）。 配制品指的是由两种或多种物质组成的混合物或溶液（例如鞋面乳膏和防水喷料）。 物品指的是在生产过程中赋予了一定形状、表面或图案并由此具有功能，而不影响其化学组分的物品或制成品（例如服装和鞋类）。 问：REACH法规将对亚洲制造商造成哪些影响？亚洲制造商应做哪些准备？ 答：是否受影响决定于制造商的产品是否直接出口到欧盟，或者他们的产品作为中间产品在非欧盟国家使用，然后再出口到欧盟。 如果产品直接出口到欧盟，非欧盟制造商应确定他们的产品是否为物质、配制品、含有有意释放物质的物品，或者说是否为不含有有意释放物质的物品。 如果其产品被界定为物质、配制品或含有有意释放物质的物品，及物质的年总量超过1吨，则要求对物质、配制品和物品中所含物质进行注册登记。 对于不含有有意释放物质的物品，制造商应遵照限制许可的规定执行。制造商必须确保其产品未违反危险品浓度极限的规定，确保其不含高关注类物质。 这些规定不仅涉及不含有有意释放物质的物品，还涵盖其他类别的产品。 问：哪些化学品不受REACH法规约束？ 答：根据欧盟1907/2006号法规第2款规定，已由其他法规严格规定的某些化学品类别将不受REACH法规约束，以及某些特别豁免类别。 一般豁免类物质：放射性物质；再出口物质；不可分离中间体；由海关监管的物质；废品；铁路运输、公路运输、内河运输、海运或空运中的危险品。 特别豁免类物质：药品；食品与饲料；被视为风险度低的物质（如二氧化碳和维生素A）；不适合于注册的物质（如存放过程中因与其他物质、配制品或物品接触而偶然产生的副产品）；同一供应链中再进口的同类物质；从已注册物质中回收的物质；运输中的已分离中间体；聚合物。 在REACH法规特别豁免方面，以上化学品的豁免程度可能不尽相同。关于详细规定，可参阅欧盟1907/2006号法规。 问：加州65号提案的目的是什么？ 答：加州65号提案，即《1986年饮用水安全与毒性物质强制执行法》，于1986年11月颁发，其宗旨是保护美国加州居民及该州的饮用水水源，使水源不含已知可能导致癌症、出生缺陷或其他生殖发育危害的物质，并在出现该类物质时如实通知居民。 问：加州65号提案监管的主要化学品有哪些？ 答：加州65号提案负责监管加州已知可能导致癌症或生殖毒性的化学品。目前已有700多种化学品被列为该类化学品受到监管。 根据该法规规定，化学品清单至少每年修订和再版一次。 问：REACH法规和加州65号提案主要有哪些区别？ 答：

答案由香港通用公证行潘绰欣博士、万民乐博士和林旭明博士提供。 Anwsers were provided by Dr Dianna CY Poon,Dr Larry ML Man and Dr Calvin YM Lam, of SGS Hongkong Ltd. (end)

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